本プログラムの概要
ファーマエッセンシアジャパン株式会社は、臨床、非臨床を問わず、弊社が重点を置く疾患・治療領域に関連する研究者主導研究（Investigator Initiated Research）の支援を実施しております。
研究者主導研究とは、法的および倫理的責任のもと、研究者が自ら発案し実施するものです。弊社の審査を経た上で、資金等の支援の可否を決定致します。原則、年2回（4月、10月）の審査を予定しており、原則6か月以内には審査結果をご連絡致します。
Investigator Initiated Research
研究者主導研究への助成について
ファーマエッセンシアジャパン株式会社は、バイオテックカンパニーとして永遠に患者ファーストであり続けながら、成長を続ける企業を目指して、創薬及び育薬につながる医科学研究をサポートする取り組みを行っています。
支援条件
- 弊社製品の試料を提供した場合、当該試料に基づき創出された特許あるいは知的財産権についてはファーマエッセンシアに帰属します。
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支援申請される研究計画および関連書類は、以下の指針等を遵守する必要があります。
- 特定臨床研究に該当するの場合：「臨床研究法（平成29年法律第16号）、同施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）及び関連通知」（以下、臨床研究法）
- 特定臨床研究に該当しない臨床研究（観察研究を含む）の場合：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定）、同ガイダンス（令和3年4月16日制定）及び関連通知」（以下、倫理指針）
- 上記以外：研究機関の倫理審査手続きおよび動物実験指針等、適用される研究規範
対象研究・テーマ
弊社は、当社医薬品関連研究テーマに関して、研究者等への研究公募支援を行い、日本の医療の発展に貢献することを目的として、社内審査において選定された非臨床あるいは臨床研究に対し契約を締結して試料あるいは資金の支援を行います。
臨床研究
介入研究、観察研究（前向き、後ろ向き）、レジストリー研究、医療機関データ研究、二次データ研究を含む
基礎研究
細胞・分子生物学的研究、作用機序・薬理・バイオマーカー・病態解明研究、当社製品を用いた in vitro / in vivo 研究
支援実績
- 研究者主導研究への支援について透明性ガイドラインに基づき適切に開示しています。
- 学会発表や論文掲載など、研究成果の公表を通じて支援実績を示しています。
支援実績例
- 2024年度中の応募件数
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- 2025年度中の応募件数
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申請の流れ
申請段階
- 1 申請
- 申請書に必要事項を記入頂き、メールでご送信下さい
- 2 レビュー
- Medical review、IIR検討委員会、Global review等を行います
- 3 結果連絡
- 支援の可否の通達
原則６ヶ月以内には
研究段階
- 4 契約締結
- 研究契約と必要に応じてその他の関連契約を締結します
- 5 研究実施
- 試験開始事、及びマイルストーンごとの資金、試料等の提供
- 6 最終報告
- 研究に関する最終報告とそれに伴う最終の資金提供
申請方法
STEP1. 申請書のダウンロード
- 資金提供依頼を含む 臨床研究（疫学調査も含む）
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※ 疫学調査を除き、原則として国内で承認された弊社医薬品に関連した研究のみが対象となります。
- 資金提供依頼を含む 非臨床研究
- 資金提供依頼を含まない 試料提供依頼のうち下記要件を満たすもの
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- 製品の有効性・安全性の結果に直接関わらない製剤学的研究または動物実験等
- 製品が解析・研究対象ではなく（主目的ではない）、目的とする研究テーマを実施する際の一つの材料に過ぎない
- ヒトに投与されるものではない
STEP2. メールによる送信
申請は、E-mailによる方法でのみ受け付けます。当社所定の申請書フォーマットに必要事項をご記入いただき、必ず下記の申請受付用E-mailに添付のうえ、申請してください。なお、印刷物の当社への郵送は不要です。
- 申請受付用E-mail宛先：ファーマエッセンシアジャパンMI mi.jp [at] pharmaessentia.com
- E-mail件名：「研究の申請：施設名_申請者名」
よくある質問
研究者主導研究とは何ですか？
「研究者主導研究とは何ですか？」について
研究者または研究機関が自ら企画・立案・実施・管理し、法的・倫理的責任を負う独立した研究です。ファーマエッセンシアジャパン株式会社およびファーマエッセンシアはスポンサーではなく支援者として関与します。
申請方法は？
「申請方法は？」について
所定の申請フォームに必要事項を記入し、メールで提出してください。
誰が申請できますか？
「誰が申請できますか？」について
医師、研究者、学術機関など、研究を企画・実施できる立場の方が申請可能です。代理申請は受け付けていません。
審査はどのように行われますか？
「審査はどのように行われますか？」について
科学的妥当性・倫理性を基準に審査します。営業部門は関与せず、独立した審査体制で評価します。審査基準の詳細は公開していません。
支援内容にはどのようなものがありますか？
「支援内容にはどのようなものがありますか？」について
資金支援、薬剤提供、データ提供など研究内容に応じて支援します。人件費は対象外です。
支援は必ず受けられますか？
「支援は必ず受けられますか？」について
いいえ、審査の結果ご期待に沿えない場合があります。
支援内容は公開されますか？
「支援内容は公開されますか？」について
透明性ガイドラインに基づき、支援金額や支払先を年次報告として公開します。
成果公表のルールは？
「成果公表のルールは？」について
学会抄録応募時と発表時や論文掲載前に、医学的・法的観点からレビューを行いますので、その前に提出いただきます。